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丙肝藥競價三國殺 歌禮制藥折戟醫保

2018年8月1日,歌禮制藥作為首家未盈利的生物醫藥企業登陸港交所,上市前的公開配售獲得9.13倍的超購,首發募得資金31億港元。其IPO發行定價14港元/股,對應發行總市值達157億港元。

  繼11月28日急挫25%后,歌禮制藥(01672.HK)股價連日來持續下跌。截至12月2日收盤,歌禮制藥報收3.3港元/股,跌幅0.9%,總市值縮水至36.98億港元。

  11月28日,國家醫保目錄談判結果的出爐,是引起歌禮制藥股價大跌的負面因素。

  根據醫保談判結果,有3款進口丙肝直接抗病毒(DAA)藥物通過競爭性談判方式納入全國醫保乙類目錄,價格平均降幅在85%以上。作為本土原研丙肝新藥,歌禮制藥的戈諾衛(達諾瑞韋鈉片)遺憾出局。

  “本次丙肝基因1b型藥物的醫保談判是以整體治療方案總價格為基礎的競爭性談判。受方案中長效干擾素價格限制,談判沒有成功,但重要的是我們積極參與并盡力。”11月28日當天,歌禮制藥通過其官方微信確認了談判失敗。

  因股價持續低迷,11月14日,歌禮制藥剛剛宣布了1.12億股的股份回購計劃。沒想到,此次3個進口競品一同進入醫保,自家拳頭產品戈諾衛卻在關鍵時刻止步于門前。

  “很可能面臨量價的雙重擠壓。” 11月30日,一位醫藥投資人士向時代周報記者分析指出,“一方面,在2020年開始執行支付標準價格后,進口產品價格大幅下調,即便未進入醫保目錄,戈諾衛也不得不跟進降價;另一方面,在醫保覆蓋較好的地區,銷量也會受到嚴重擠壓。”

  “天價”丙肝藥降價

  2013年以前,治療丙肝主要使用“干擾素+利巴韋林”聯合療法,治療周期長且副作用大。DAA藥物的問世,改寫了丙肝難以治愈的歷史,迅速在國際上成為主流療法,過去幾年累計銷售額超過700億美元。

  多個DAA新藥于2018年扎堆進入中國。

  2018年4月,默沙東的擇必達(艾爾巴韋格拉瑞韋片)率先在中國上市;同年5月和11月,吉利德的“吉三代”丙通沙(索磷布韋維帕他韋片)和“吉二代”夏帆寧(來迪派韋索磷布韋片)也相繼在中國獲批。也是在2018年6月,歌禮制藥推出了首個本土原研的DAA藥物戈諾衛。

  中國有龐大的丙肝患者人群,但DAA藥物高昂的價格限制了其推廣和使用。比如“吉一代”索華迪(索磷布韋片)定價19660元/瓶,每療程的花費需近6萬元,令很多患者可望而不可及。

  “中國的丙肝抗病毒療程費用平均在5萬―7萬元的水平,雖然相比歐美國家已經非常低了,但對醫保局來講還是很貴,主要是中國丙肝患者數量太龐大,要維護醫保基金的穩定運行。”前述醫藥投資人士告訴時代周報記者。

  事實上,泛基因型的DAA藥物丙通沙在上市當年就被納入《國家基本藥物目錄》(2018年版),透出國家在解決丙肝新藥可及性方面的信號。為解決價格高昂的問題,此次醫保目錄準入談判采用了競爭性談判方式。

  時代周報記者了解到,此次納入談判名單的DAA藥物按適應癥分為兩類:基因1b型和非基因1b型。其中,基因1b型共有5個方案參與談判,包括吉利德的丙通沙方案和夏帆寧方案、默沙東的擇必達方案、艾伯維的維建樂聯合易瑞奇(奧比利和達塞布韋鈉聯合方案)、歌禮的戈諾衛聯合派羅欣(達諾瑞韋聯合長效干擾素方案);而非基因1b型僅有丙通沙一個方案參加談判。

  “鑒于6種丙肝藥普遍療效顯著,治療效果相當且價格昂貴,依靠藥物經濟學測算和常規準入談判難以引導企業將價格降至合理范圍,所以談判創造性引入競爭性談判方式,明確僅允許2個全療程費用最低的藥品進入目錄,且承諾2年內不再納入新的同類藥品,引導企業充分競爭。”11月28日,國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍在新聞發布會上表示。

  “基因1b型丙肝抗病毒方案的競爭性談判,國家醫保局明確給出了談判的‘信封價’,也就是醫保方的支付意愿。除了丙通沙方案退出以外,參與競爭性談判的4個方案的全療程治療費用都是低于醫保方支付意愿的。”11月29日,歌禮制藥市場準入總監陸軍在投資者電話會議上表示,“我們整體治療方案的總報價,是達諾瑞韋的價格加上長效干擾素的價格,因為受限于長效干擾素的價格,沒有進入醫保目錄。”

  經過競價PK,最終基因1b型由吉利德的夏帆寧和默沙東的擇必達方案以最低價入選,按照85%的價格降幅估算,降價后療程費用在8000元左右。另外,丙沙通方案通過常規談判方式被納入非基因1b型丙肝治療報銷范圍。

  銷售遇危機

  “不可否認,國家醫保落地后,對于歌禮的丙肝產品推廣是一個挑戰。”歌禮制藥銷售副總裁言月梅在電話會議上表示。

  資料顯示,歌禮制藥是國內一家抗病毒藥物研發企業,專注于丙肝、乙肝以及艾滋病抗病毒藥物的研發及商業化。目前,歌禮制藥只有兩款商業化的藥物,一款是自主研發的DAA藥物戈諾衛;另一款系羅氏授權其在內地獨家推廣的長效干擾素派羅欣(聚乙二醇干擾素α-2a注射液)。

  作為歌禮制藥首個實現商業化的產品,戈諾衛2019年上半年銷售額為5536.6萬元,占公司當期總營收的73.41%。而來自派羅欣的推廣服務收入僅2004.7萬元。

  此次戈諾衛折戟醫保,對于歌禮制藥無疑是沉重一擊。在醫保落地的大環境下,歌禮制藥的銷售策略也面臨調整。

  “我們把丙肝產品的銷售從原來重點關注一二線城市,轉至二三四線城市,從醫保好的城市轉到門診醫保不好的區域。在丙肝高發的地區,經濟和醫保基金的收入相對比較差,廣大的二三線城市以下和農村地區還存在一定的自費市場。”言月梅表示,“同時期待達諾瑞韋聯合拉維達韋全口服方案盡快獲批上市,這樣我們可以同時推廣聯合長效干擾素的方案和全口服方案。”

  據悉,歌禮制藥的另一款丙肝新藥拉維達維已于2018年7月遞交了新藥注冊申請,并于當年10月被納入優先審評。這款新藥將與戈諾衛聯合組成全口服方案。

  另外,由于國內丙肝藥價格昂貴,過去一直有大量患者通過其他渠道購買印度等地的仿制藥。隨著DAA藥物被納入醫保,這部分患者如果得到轉換,接受正規小分子抗病毒治療的人群或有所增長。

  市場擔憂的是,在多家跨國巨頭夾擊下,歌禮制藥還能從這個增長的蛋糕中搶到多少份額?

  公司在二級市場的表現同樣不樂觀。

  2018年8月1日,歌禮制藥作為首家未盈利的生物醫藥企業登陸港交所,上市前的公開配售獲得9.13倍的超購,首發募得資金31億港元。其IPO發行定價14港元/股,對應發行總市值達157億港元。

  然而,上市首日,歌禮制藥便跌破發行價,此后股價一路下行,最低時跌至2.9港元/股,較發行價跌去近八成。

  記者 章遇

  原標題:歌禮制藥折戟醫保:“天價”丙肝藥降價 銷售遇危機

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